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地址:绵阳市农科区德政小区 |
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| 相关（guān）政策 |
1、药品生产验证包括厂房、设（shè）施及设备安装确认、运（yùn）行确认、性能确认（rèn）和产品验证。
2、产品的生产工艺及关键设施、设备（bèi）应按验证方案进行（háng）验证。当（dāng）影响产品质量的主（zhǔ）要因素（sù），如工（gōng）艺、质量控制方（fāng）法、主（zhǔ）要原辅料、主要（yào）生（shēng）产设备（bèi）等发（fā）生（shēng）改变时（shí），以及生（shēng）产（chǎn）一定周期后，应进行验证。
3、应根据验证对象（xiàng）提出验证项目、制定（dìng）验证方案（àn），并组织实施。验证工作完成后应（yīng）写出验（yàn）证（zhèng）报告，由（yóu）验证工作（zuò）负责人审（shěn）核（hé）批准。
4、验证过程中的数据据和（hé）分析内容（róng）应（yīng）以（yǐ）文件形式归档（dàng）保（bǎo）存。验（yàn）证（zhèng）文（wén）件应（yīng）包括验（yàn）证方案、验证报告、评价和（hé）建（jiàn）议、批准人等。
5、药（yào）品生产过程的验（yàn）证内容必（bì）须包括：
a)空气净（jìng）化（huà）系统
b)工艺（yì）用水及其变更
c)设备清（qīng）洗
d)主要原辅材料变更
e)灭（miè）菌设（shè）备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适（shì）用（yòng）于无菌药（yào）品生（shēng）产过程的验证） |
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上（shàng）一个：暂时没有
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下一个（gè）：暂时没有（yǒu）
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